沃特世升級Alliance iS HPLC System軟件，打造端到端可追溯性與數(shù)據(jù)完整性的新標準
發(fā)布時間:2025-06-25 閱讀次數(shù)：89次
新聞摘要
? 率先在業(yè)內(nèi)推出的智能HPLC系統(tǒng)，利用觸摸屏核驗用戶訪問權(quán)限，實現(xiàn)更高的安全性。
? Alliance? iS HPLC System與Empower? 軟件相結(jié)合，確保明確識別和審計每一項用戶操作。
? 通過提供端到端可追溯性和數(shù)據(jù)完整性，可減少多達40%常見人為錯誤，可隨時從容應對審計檢查。
比利時布魯日和美國馬薩諸塞州米爾福德，2025年6月17日 - 第54屆高效液相分離及相關技術國際研討會 - 沃特世公司（紐約證券交易所代碼：WAT）重磅推出Alliance iS HPLC System軟件2.0版，這項重大產(chǎn)品升級將為制藥行業(yè)帶來覆蓋全流程、端到端的可追溯性，讓數(shù)據(jù)安全更有保障。該軟件將與Empower軟件相同的安全架構(gòu)應用于Alliance iS HPLC System觸摸屏，不僅有助于強化合規(guī)監(jiān)控，還使得可追溯性更加直觀。全球80%以上的新藥在報送監(jiān)管機構(gòu)審批時都使用了Empower軟件[i]。
Alliance iS HPLC System通過用戶身份驗證，為每位用戶提供專屬且可識別的訪問控制，打造先進的觸控安全性保障
搭載2.0版軟件的Alliance iS HPLC System通過用戶身份驗證為每位用戶提供專屬且可識別的訪問控制，觸摸屏安全性在業(yè)內(nèi)無出其右。這一創(chuàng)新進一步鞏固了該系統(tǒng)在智能HPLC市場的先鋒地位，不僅成為可追溯性的全新標桿，還大幅提升了故障排查和運行效率，能夠確保從樣品到結(jié)果整個流程高度可靠的數(shù)據(jù)完整性保障。
沃特世公司液相色譜-質(zhì)譜副總裁James Hallam表示：“可追溯性對于制藥行業(yè)的數(shù)據(jù)安全性和完整性而言至關重要，當發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)有出入時，FDA會認為記錄缺失是非常嚴重的問題。監(jiān)管機構(gòu)希望人與數(shù)據(jù)、系統(tǒng)的任何交互都有完整的審計追蹤記錄。沃特世將Empower軟件的用戶訪問控制與Alliance iS HPLC System相結(jié)合，為QC實驗室的端到端可追溯性和數(shù)據(jù)完整性樹立了全新標桿?！?/span>
此次集成進一步提升了Alliance iS HPLC System的簡便性，通過創(chuàng)新的系統(tǒng)智能技術能夠防“錯”于未然，減少多達40%的人為錯誤，助力QA/QC實驗室提速增效[ii]。
除了設計直觀、數(shù)據(jù)安全有保障外，Alliance iS HPLC System平臺還榮獲了My Green Lab頒發(fā)的“問責制、一致性和透明度”（Accountability, Consistency, and Transparency, ACT）生態(tài)標簽（My Green Lab是一個致力于在全球科學領域推動可持續(xù)發(fā)展文化的非營利性組織）。該產(chǎn)品線憑借可持續(xù)的生產(chǎn)實踐和顯著減少人為錯誤的功能設計獲此殊榮，彰顯了沃特世致力于減少環(huán)境影響的堅定承諾。
Alliance iS HPLC System軟件2.0版將于2025年8月正式發(fā)售。
其他參考資料：
? 白皮書：Empower軟件審計追蹤與日志
? 歡迎訪問：Alliance iS HPLC System產(chǎn)品頁
? FDA法規(guī)第21篇第1章A分章第11部分：電子記錄與電子簽名
關于沃特世公司（www.waters.com）
沃特世公司（紐約證券交易所代碼：WAT）是居于全球前列的分析儀器、分離技術和信息學軟件供應商，服務于生命科學、材料科學、食品及環(huán)境科學等領域已逾65年。沃特世致力于確保藥物的有效性、食品的安全性、水的純凈度以及日常用品的質(zhì)量和可持續(xù)性。在全球 100 多個國家和地區(qū)，我們擁有7600 多名滿懷熱忱的員工，與實驗室、生產(chǎn)工廠和醫(yī)院的客戶展開廣泛合作，增進前沿科學的惠益。
關于沃特世中國
自上世紀80年代進入中國以來，沃特世的規(guī)模與實力與日俱增，在中國大陸的上海、北京、廣州以及香港、臺灣地區(qū)均設有運營中心和實驗中心。憑借在中國市場的深遠布局及斐然成就，今天的中國已成為沃特世全球營收僅次于美國的第二大市場。
Alliance和Empower是沃特世科技公司的商標。
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錢 潔 Jackie Qian
+ 86 21 6156 2644
[i] 摩根大通第43屆年度醫(yī)療健康大會（J.P. Morgan 43rd Annual Healthcare Conference）披露數(shù)據(jù)。根據(jù)內(nèi)部分析，2023年提交至FDA、EMA和中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的藥物中，約有80%采用了Empower軟件。來源：沃特世數(shù)據(jù)和估算。
[ii] 此估算值來源于沃特世2022年對全球56家制藥公司QC實驗室進行的市場調(diào)研。