2025年版《中國藥典》中藥重金屬及有害元素相關標準變化梳理及解決方案
發(fā)布時間:2025-05-30 閱讀次數(shù)：1021次
導語
2025年3月25日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布關于頒布2025年版《中華人民共和國藥典》的公告。公告明確根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）經第十二屆藥典委員會執(zhí)行委員會全體會議審議通過，現(xiàn)予頒布，自2025年10月1日起施行。
島津技術團隊針對新藥典內容做了梳理，并制定了全流程解決方案供行業(yè)相關單位做應對參考。
增修訂內容梳理
注：以下內容根據(jù)2025年版《中國藥典》修訂說明整理。
01藥典一部各論檢查項收載變化
根據(jù)黃連、川芎、艾葉重金屬及有害元素蓄積及與土壤相關性研究結果，新增重金屬與有害元素檢查項，均要求【重金屬及有害元素】照鉛、鎘、砷、汞、銅測定法（通則2321）測定，鉛不得過 5mg/kg；鎘不得過1mg/kg；砷不得過2mg/kg；汞不得過 0.2mg/kg；銅不得過 20mg/kg。
022020年版現(xiàn)行版與2025年版《中國藥典》一部各論收載檢查項調整情況
根據(jù)風險評估結果，《中國藥典》2020年版收載重金屬及有害元素檢查項的18個植物類藥材，有13個品種在各論項下刪除相關檢查列入通則，其余人參、山茱萸、梔子、葛根、金銀花5個品種，仍保留在各論下。
03 “0212藥材和飲片檢定通則”重金屬及有害元素項目新增要求
根據(jù)課題研究成果，結合樣品篩查結果、風險評估結果等，將52個（其中13個是在各論項下刪除相關檢查列入通則）植物類中藥材及飲片品種列入通則，制定重金屬及有害元素限量標準，中藥飲片生產企業(yè)在做好追溯的情況下對于上述品種可不必進行批批檢測，但提示企業(yè)需關注重金屬與有害元素，引導種植基地選址，規(guī)范藥材種植。
應符合重金屬及有害元素要求的藥材及飲片
重金屬及有害元素要求：相關藥材及飲片（詳見上表）鉛不得過 5mg/kg，鎘不得過 1mg/kg，砷不得過 2mg/kg，汞不得過 0.2 mg/kg，銅不得過 20 mg/kg。
04“2321 鉛、鎘、砷、汞、銅測定法”修訂情況
1、原子吸收分光光度法
正文：硝酸稀釋液由2%修訂為2%（V/V）。
附注：根據(jù)儀器說明書的要求扣除空白干擾。
2、電感耦合等離子體質譜法
正文：
1、標準品溶液制備的稀釋溶液由10%（V/V）硝酸 溶液調整為5%（V/V）硝酸溶液。
2、砷元素貯備液濃度由0.5μg/ml調整到1μg/ml，增加貯備液穩(wěn)定性。
3、為簡化實驗操作，汞元素標準品溶液不再單獨配制，修訂為與其它四種元素標準品溶液同時配制。
4、調整了標準曲線的最高點濃度，滿足樣品的實際測定范圍。修訂標準曲線的范圍，標準曲線溶液臨用配制。
附注：
1、內標溶液濃度可根據(jù)儀器設備具體情況適當調整。
2、中藥注射劑的取樣量，應依據(jù)各品種具體使用劑量及殘留量限度折算后進行取樣。
3、含汞的標準品溶液，應在配制完2小時內使用。
儀器分析方案
01電感耦合等離子體質譜法
02原子吸收分光光度法
典型應用案例
ICP-MS測定黃連重金屬及有害元素含量
01標準曲線
使用5%硝酸溶液配制標準溶液，標準溶液濃度見下圖。
標準曲線圖
02檢出限
按照樣品稱樣量0.5 g，定容體積50 mL，使用樣品空白溶液測定11次，分別以樣品空白濃度的3倍和10倍標準偏差（SD）計算得到該方法的檢出限和定量限。
方法檢出限及定量限
03樣品分析結果及加標回收率
使用ICPMS-2050LF測定黃連樣品中重金屬元素的含量，并進行加標回收實驗。
黃連測試結果
本文參考2025年版《中國藥典》<2321 鉛、鎘、砷、汞、銅測定法>，黃連樣品經硝酸微波消解后，使用島津電感耦合等離子體質譜儀ICPMS-2050LF測定鉛、鎘、砷、汞、銅五種元素含量。實驗結果表明，該方法標準曲線線性良好、檢出限低、穩(wěn)定性好、分析速度快，適用于黃連中鉛、鎘、砷、汞、銅五種元素的同時分析。
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