人工牛黃國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂公示稿應(yīng)對(duì)方案
發(fā)布時(shí)間:2023-12-14 閱讀次數(shù)：1055次
人工牛黃由牛膽粉、膽酸、豬去氧膽酸、?；撬?、膽紅素、膽固醇、微量元素等加工制成，具有清熱解毒，化痰定驚功能。因其有效成分類似天然牛黃，現(xiàn)已成為天然牛黃的主要替代品廣泛用于藥品生產(chǎn)和醫(yī)療，并列入國(guó)家醫(yī)保品種，如牛黃上清丸、牛黃解毒片等中成藥處方中均使用了人工牛黃。
現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)與修訂公示稿比較
現(xiàn)行藥典標(biāo)準(zhǔn)：含量測(cè)定項(xiàng)目使用紫外可見(jiàn)分光光度法對(duì)“膽酸”和“膽紅素”進(jìn)行檢測(cè)，“膽酸”測(cè)定總量。
標(biāo)準(zhǔn)修訂公示稿：2022年11月21日，藥典委公示人工牛黃國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案。標(biāo)準(zhǔn)草案中修訂鑒別、含量測(cè)定中膽紅素、膽酸類等項(xiàng)的檢測(cè)；增加了熾灼殘?jiān)?，含量測(cè)定中膽固醇等檢測(cè)項(xiàng)。“膽酸類”和“膽紅素”項(xiàng)目檢測(cè)方法均修訂為高效液相色譜法，膽酸類”、“膽固醇”檢測(cè)項(xiàng)目使用蒸發(fā)光散射檢測(cè)器，“膽酸類”項(xiàng)目由總量修訂為6個(gè)化合物的含量測(cè)定要求。
島津技術(shù)團(tuán)隊(duì)根據(jù)用戶交流情況了解到應(yīng)對(duì)需求，基于公示稿開(kāi)發(fā)了應(yīng)用方案供相關(guān)單位參考。
應(yīng)用方案
01分析儀器
02分析色譜柱
03應(yīng)用案例
“膽酸類”項(xiàng)目
① 系統(tǒng)適用性溶液
?；悄懰岱謇碚撍鍞?shù)達(dá)到7萬(wàn)以上（公示稿要求：應(yīng)不低于 10000）。
?；悄懰崤c?；秦i去氧膽酸的分離度達(dá)到2.6（公示稿要求：應(yīng)大于 2.0）。
鵝去氧膽酸與去氧膽酸的分離度達(dá)到6.1（公示稿要求：應(yīng)大于 1.5）。
使用ShimNex UP C18，鵝去氧膽酸與去氧膽酸實(shí)現(xiàn)完全分離。
② 供試品溶液、對(duì)照品溶液和系統(tǒng)適用性溶液對(duì)比圖
“膽固醇”項(xiàng)目
① 供試品溶液
膽固醇理論塔板數(shù)達(dá)到2萬(wàn)以上（公示稿要求：應(yīng)不低于 10000）。
“膽紅素”項(xiàng)目
① 供試品溶液
膽紅素理論塔板數(shù)達(dá)到1.7萬(wàn)（公示稿要求：應(yīng)不低于 5000）。
綜上，參照《人工牛黃》公示稿方法，使用島津Nexera LC-40 系列高效液相色譜儀，ELSD-LT系列蒸發(fā)光檢測(cè)器，ShimNex UP C18及Shim-pack GISS C18色譜柱，含量測(cè)定三個(gè)項(xiàng)目系統(tǒng)適用性結(jié)果良好，滿足公示稿要求。“膽酸類”項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)鵝去氧膽酸與去氧膽酸兩個(gè)色譜峰完全分離，解決可能面臨的方法耐用性難點(diǎn)問(wèn)題，色譜峰響應(yīng)良好。島津建立的應(yīng)用方案可為人工牛黃中標(biāo)準(zhǔn)修訂公示稿含量測(cè)定提供參考。
篇幅所限，具體應(yīng)用方案請(qǐng)掃描二維碼下載應(yīng)用報(bào)告。
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